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注射用头孢哌酮钠

更新时间:2020/03/23 丨 浏览次数:

【药品名称】
通用名称:注射用头孢哌酮钠
商品名称:麦道必
英文名称:Cefoperazone Sodium for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Toubaopaitongna
【成份】
化学名称:头孢哌酮钠. (6R,7R)-3-【【(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫】甲基】-7-【(R)-2-(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基】-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环【4.2.0】辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
分子式:C25H26N9NaO8S2
分子量:667.66
【性状】
  本品为白色或类白色结晶性粉末。
【适应症】
呼吸道感染:致病菌为肺炎链球菌,流感嗜血杆菌,金黄色葡萄球菌(产青霉素酶或不产青霉素酶的菌株),化脓性链球菌(甲型β-溶血性链球菌),绿脓杆菌,肺炎克雷白氏杆菌,大肠杆菌,变形杆菌属及肠杆菌属。
腹膜炎及其它腹腔内感染:致病菌为埃希氏大肠杆菌,绿脓杆菌,肠球菌,厌氧革兰氏阳性球菌,厌氧革兰氏阴性杆菌。
细菌性败血病:致病菌为肺炎链球菌,化脓性链球菌,无乳链球菌,金黄色葡萄球菌,肠球菌,流感嗜血杆菌,绿脓杆菌,大肠杆菌,克雷白氏菌,变形杆菌属,梭状芽胞杆菌属和厌氧革兰氏阳性球菌。
皮肤及软组织感染:致病菌为金黄色葡萄球菌(产青霉素酶或不产青霉素酶的菌株),化脓性链球菌和绿脓杆菌。
盆腔内炎性疾病,子宫内膜炎及女性其它生殖系感染:致病菌为奈瑟氏淋球菌,金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌,无乳链球菌,埃希氏大肠杆菌,梭状芽胞杆菌属,拟杆菌属(包括脆弱拟杆菌)和厌氧革兰氏阳性球菌。
泌尿道感染:致病菌为肠球菌,埃希氏大肠杆菌,绿脓杆菌。
【规格】
  1.0g/瓶,2.0g/瓶 (按C28H27N9O9S2计算)
【用法用量】
一般成人用量:每日2-4克,每12小时给药一次,共7天。对严重感染或对不敏感组织器官的感染,每日剂量和给药次数可以增加至每日6-12克,分2-4次给药,用药7-14日。
儿童剂量:对轻至中度的严重感染,儿童及婴儿剂量为每日50-200mg/kg体重,分2-4次给药。
肌注给药:建议使用以下推荐的2步溶解法:第一步,在西林瓶内加入注射需要量的无菌注射用水,并摇动西林瓶至本品完全溶解。第二步,加入需要量的2%利多卡因病混合均匀(见下表)

静脉内给药,静脉内给药时,先制备初始稀释液,每克本品至少加2.8毫升(5毫升更好)下述任何一种溶液:5%葡萄糖注射液、5%葡萄糖注射液和0.9%或0.2%氯化钠注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、无菌注射用水(不作为静脉输液辅助药液)。该配置好的初始稀释液,再加上述任何一种辅助药液稀释即可。
【不良反应】
过敏:与所以的头孢菌素类抗生素一样,本品过敏反应,可表现为斑丘疹、荨麻疹、嗜酸细胞增多及药物性发热。这些反应更常见于有过敏史的患者,尤其是对青霉素过敏。其他不良反应包括:轻度的嗜中性粒细胞减少,一过性嗜酸细胞增多,及轻微的胃肠不适。
【禁忌】
  对头孢类抗生素过敏的患者,禁用本品。
【注意事项】
1、有严重的胆汁淤滞及严重肝脏疾病或合并肾功能不全的患者应根据需要调整剂量。
2、对有胃肠道疾病的患者,尤其是结肠炎患者应慎用,因为本品可能会进一步导致伪膜性结肠炎。
3、对有黄疸的新生儿,使用本品会增加发生疸红素脑病的危害。
4、在使用本品72小时内饮酒可伴发“戒酒硫样”反应,如面色潮红、头痛、出汗、心悸的表现。因此,病人在用药期间以及停药后3天之内避免饮酒。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
  不建议孕妇使用本品,哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
  根据“用法用量调整用量。
【老年用药】
  老年患者用药无特别注意事项。
【药物相互作用】
本品与酒精(戒酒硫样反应),口服抗凝血剂及其它可影响血凝的药物有相互作用。
【药物过量】
尚不明确,一旦出现药物过量,可进行支持治疗和对症处理,保持水电解质平衡。
【临床试验】
该药投产上市以来,对1627例不同类型的患者进行了临床疗效观察。其中包括155例尿道感染患者(给药剂量:2-4g/日,1次12hr;疗程:5-9日;治愈率为93%),119例呼吸道感染患者(给药剂量:2.-4g/日,1次/12hr;有效率为95.8%),67例胆道感染患者(给药剂量:2-4g/日,1次/12hr;有效率为91%),107例腹内感染和妇科感染患者(给药剂量:1-6g/日,分2-4次给药,疗程:7-14日;有效率为91%),38例皮肤及皮肤结构、骨骼感染患者(有效率87%),95例儿童患者(有效率为89%)和1046例患者的国际多中心临床试验,这些病例分为4组进行对照研究和9组进行无对照研究(呼吸道感染有效率为92%,尿道感染有效率为81%,妇科感染有效率为98%,腹内、伤口和软组织感染有效率为90%),这些受试者中过敏反应有3位,嗜酸细胞增多有1位,嗜中性粒细胞减少有1位,胃肠道反应者有1位。
【药理毒理】
体外敏感性试验显示:本品通过抑制细菌细胞壁的合成达到杀菌作用。体外试验中,本品对很多临床常见的细菌有杀菌力,且能抵抗多种β-内酰胺酶的降解。对本品敏感的细菌见“适应症。口服或经皮下给小鼠头孢哌酮钠,LD50超过13-15g/kg,雄性小鼠和雌性小鼠腹膜内给药分别为9.5和8.2g/kg,静脉内给药分别为4.76g/kg和3.84g/kg。在其他研究中未观察其毒性对功能损害的现象。
【药代动力学】
单剂量给药后,本品在血清、胆汁及尿中达到高浓度。本品平均血清半衰期为2小时,不受给药方式的影响。给药后本品可再所有体液及组织中达到治疗浓度,本品经胆汁及尿排泄。给药后1-3小时,胆汁中浓度达到最高峰,比同期血清浓度高出近100倍。对于肾功能正常的患者,以各种不同的方式及计量给药,12小时内尿中回收的本品药量平均为20-30%。重复给药不会导致药物在正常人体内蓄积。
【贮藏】
  25℃以下避光保存。
【包装】
  玻璃小瓶包装,10瓶/盒
【有效期】
  自生产之日起24个月内有效。
【执行标准】
进口药品注册标准JX20010310
【批准文号】
进口药品注册证:H20020058,H20070052
【生产企业】
企业名称:欧洲塞浦路斯麦道甘美大药厂(Medochemie Lid.)
地址:1-10 Constantinoupoleos Street,3011 Limassol,Cyprus
邮政编码:3011
电话号码:0035725867600
传真号码:0035725560863